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Table des matières

• Description
• Objectifs
• Admissibilité
• Lignes directrices
• Évaluation des résultats
• Processus d'examen et évaluation
• Comment faire une demande
• Coordonnées
• Information additionnelle

Description

Un essai contrôlé randomisé (ECR) est une étude expérimentale dans laquelle les chercheurs répartissent de manière aléatoire les sujets admissibles (ou autres champs d'étude, p. ex. classes, cliniques, terrains de jeux) en groupes qui feront ou non l'objet d'une ou de plusieurs interventions et qui seront comparés. Les résultats sont analysés en comparant les résultats obtenus dans les groupes. Les demandes seront examinées en fonction du bien-fondé de la question posée, de la pertinence de la méthode, de la représentation homme-femme dans le projet de l'étude et du choix des sujets de recherche.

Un plan sommaire d'ECR est une lettre d'intention détaillée qui fait l'objet d'un examen par des pairs, membres du comité des essais contrôlés randomisés. Les résultats de l'examen aident les IRSC et les candidats à trouver des idées qui seront vraisemblablement concurrentielles et à fournir des observations et suggestions constructives en prévision d'une demande détaillée ou de propositions ultérieures.

Les candidats qui présentent pour la première fois une demande dans le cadre du programme d'ECR ou ceux qui n'ont jamais détenu une subvention du programme d'ECR en tant que chercheur principal doivent soumettre un plan sommaire d'ECR. Les candidats principaux qui ont détenu ou qui détiennent une subvention d'ECR ou d'essai clinique n'ont pas à présenter un plan sommaire d'ECR, bien qu'on les encourage à le faire. En ce qui concerne les demandes de renouvellement, il n'est pas nécessaire d'avoir présenté un plan sommaire d'ECR auparavant.

La présentation d'un plan sommaire d'ECR est aussi exigée pour tous les essais contrôlés randomisés dont le budget total est de 2 millions de dollars ou plus, et/ou dont le budget annuel est de 500 000 $ ou plus, et/ou dont la durée prévue est de plus de cinq ans et/ou pour lesquels on propose une collaboration internationale ou un projet en partenariat avec l'industrie. Les demandes détaillées pour les projets en partenariat avec l'industrie ou les projets qui répondent à n'importe quelle des conditions mentionnées ci-dessus ne seront acceptées que si elles passent avec succès l'étape du plan sommaire d'ECR.

Contexte

L'unité ECR des IRSC a recours à un processus en deux étapes pour évaluer le mérite des projets présentés dans le but d'obtenir un financement. Le plan sommaire d'ECR constitue l'étape préliminaire. Il s'agit d'un projet en bonne et due forme, sans l'information budgétaire et les annexes. Le plan sommaire fait l'objet d'un examen complet par les pairs. Si l'on juge que le plan sommaire d'ECR d'un chercheur principal est bien défini, tant du point de vue scientifique que méthodologique, on invite ce dernier à soumettre une demande détaillée au prochain concours. Les candidats disposent d'une année, à compter de la date de l'invitation, pour présenter leur demande détaillée relative aux ECR.

La seconde étape consiste à présenter la demande détaillée dans le cadre du programme Essais contrôlés randomisés.

Fonds disponibles

Après avoir été informés de l'acceptation de leur plan sommaire d'ECR, les candidats sont invités à présenter une demande détaillée dans le cadre du programme Essais contrôlés randomisés. Aucun fonds ne sont accordés pour l'élaboration des demandes détaillées. Il convient de noter qu'aucun soutien n'est garanti pour les projets faisant l'objet d'une recommandation d'aller de l'avant avec une demande détaillée.

Objectifs

Les IRSC reconnaissent que les essais contrôlés randomisés constituent un outil important pour démontrer, preuve à l'appui, l'efficacité et l'efficience des interventions en santé et des services de santé.

Domaines de recherche pertinents

Les domaines de recherche pertinents comprennent, sans s'y limiter, les types d'interventions liées aux questions suivantes : le comportement, l'application des connaissances, les soins de santé complémentaires et parallèles, les instruments médicaux, le diagnostic, l'éducation, les services de santé, le style de vie, les stratégies de gestion médicale, le domaine pharmaceutique, la santé des populations, la prévention, le domaine psychosocial, les actes chirurgicaux et les autres actes thérapeutiques.

Admissibilité

Les critères d'admissibilité pour tous les programmes de financement de la recherche des IRSC s'appliquent. Les fonds accordés par les IRSC sont en général gérés par le service des finances de l'établissement où se trouve le candidat principal désigné. Veuillez consulter les Conditions d'admissibilité aux subventions et aux bourses des IRSC pour en apprendre davantage sur les conditions d'admissibilité pour les particuliers et les établissements.

Essais contrôlés randomisés en partenariat avec l'industrie : Le candidat doit obtenir le parrainage d'une société admissible. Une société est admissible si elle :

• est constituée en personne morale au Canada au niveau provincial ou fédéral (il pourrait y avoir exception sur réception de documents attestant que le chercheur a été incapable d'entretenir une collaboration qui convient avec une société constituée en personne morale au Canada au niveau provincial ou fédéral);
• démontre qu'elle a les ressources adéquates pour respecter ses engagements à l'égard d'un programme;
• démontre sa capacité à appliquer les résultats de la recherche et du développement par elle-même ou grâce à des ententes avec d'autres sociétés qui ont la capacité de fabriquer et de mettre en marché des produits ou procédés.

Lignes directrices

Le présent appel de demandes respecte les Lignes directrices générales sur les programmes de subventions. On encourage les candidats à démontrer dans leurs demandes qu'ils feront une Analyse des différences de genre et des différences de sexe.

En plus, les essais contrôlés randomisés en partenariat avec l'industrie respectent les Lignes directrices générales sur les programmes en partenariat avec l'industrie.

Évaluation des résultats

S/O

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Processus d'examen et évaluation

Un comité d'examen par les pairs des IRSC évaluera les plans sommaires et les demandes détaillées pour les ECR, afin d'en vérifier la valeur scientifique et la rigueur du point de vue méthodologique. Les membres du comité sont choisis parmi les personnes proposées par de nombreuses sources, dont les instituts, les portefeuilles ou les partenaires conformément à la Politique sur la confidentialité, les conflits d'intérêts et la protection des renseignements personnels dans l'examen par les pairs et l'examen de la pertinence (CCIP). Pour de plus amples renseignements sur le processus d'examen par les pairs des IRSC, consultez la section Examen par les pairs.

Évaluation du plan sommaire d'ECR

En évaluant le plan sommaire d'ECR, l'examinateur tente de répondre aux grandes questions suivantes :

• Un essai est-il vraiment nécessaire?
• L'essai portera-t-il sur la plus importante question qui se pose en la matière?
• Quelles répercussions les résultats sont-ils susceptibles d'avoir sur la pratique ou sur la compréhension de l'intervention proposée?
• L'essai proposé est-il réalisable? En outre, nous chercherons à obtenir des points de vue préliminaires sur la valeur scientifique de l'étude proposée en vue de fournir des commentaires ou des renseignements sur la phase d'élaboration de la proposition.
• Les membres de l'équipe de chercheurs proposée possèdent-ils la somme nécessaire de connaissances et d'expérience pour mener à bien l'essai proposé?
• Faut-il inviter l'équipe à faire une demande détaillée?

Les rubriques sur les plans sommaires d'ECR sont structurées de manière à garantir que les renseignements clés requis pour évaluer l'essai sont fournis. On trouvera ci-dessous la liste des questions clés dont on tiendra compte lors de l'évaluation de chacune des sections du plan sommaire d'ECR.

Section 1 - La nécessité de réaliser un essai

L'importance du problème a-t-elle été expliquée correctement en ce qui regarde :

• Les répercussions présentes et futures sur les ressources affectées aux soins de santé au Canada et sur l'économie en général.
• Les hypothèses à vérifier et/ou les objectifs de l'étude sont-ils mentionnés et décrits clairement?
• L'essai porte-t-il sur la ou les bonnes questions?
• Les motifs de l'étude et les changements que les résultats de l'étude pourraient entraîner sont-ils expliqués adéquatement?
• Quelles sont les données disponibles qui viennent appuyer le besoin de procéder à cet essai et le choix de la méthode appliquée (par ex. examens systématiques, consensus au sein des groupes professionnels concernés ou chez les consommateurs, études pilotes)?
• Est-ce que le moment est bien choisi pour mener l'essai compte tenu de la connaissance actuelle de l'intervention et de l'utilisation des technologies existantes?
• La recherche proposée est-elle compatible avec l'étendue des connaissances disponibles aux plans national et international?
• Quelles seront les répercussions des résultats sur la santé de la population ou sur notre compréhension de l'intervention proposée ou de l'affection sous-jacente?
• Les résultats seront-ils généralisables hors du cadre précis de recherche établi pour l'essai de façon à ce qu'ils aient le plus grand effet possible.

Section 2 - L'essai proposé

• La méthodologie retenue convient-elle pour répondre aux questions que la recherche pose?
• A-t-on suffisamment tenu compte, dans le choix de la méthodologie, de la question de la représentativité et du caractère généralisable des résultats?
• Quelle est la justification de l'hypothèse sur laquelle reposent les calculs des effets du traitement?
• Les résultats attendus et les moyens prévus pour les mesurer sont-ils décrits clairement et sont-ils pertinents en regard de l'hypothèse scientifique avancée?
• La population participant à l'essai a-t-elle été définie adéquatement par rapport à la population cible, de manière à ce que les résultats soient significatifs?
• Les méthodes de mesure ont-elles été validées expressément pour la population cible?
• Le groupe de contrôle convient-il?
• Quels seront les moyens utilisés pour éviter les biais?

Section 3 - Précisions sur l'équipe chargée de l'essai

• Trouve-t-on, au sein de l'équipe de chercheurs proposée, l'éventail des disciplines et la diversité des expériences nécessaires à la réalisation de l'étude? On a noté qu'il arrive fréquemment que des demandes détaillées soient refusées parce qu'on ne retrouve pas chez les membres du groupe d'étude l'éventail et la profondeur des connaissances requises sur les plans du contenu, de la méthodologie et de la biostatistique. Des responsables des essais et des biostatisticiens expérimentés devraient être membres à part entière de l'équipe de recherche.
• A-t-on demandé conseil en matière de statistiques et intégré les avis pertinents reçus à l'étude?
• A-t-on demandé conseil en ce qui regarde d'autres sujets de recherche sur les services de santé abordés dans le cadre de l'essai et intégré les avis pertinents à l'étude?

Autres questions importantes

Questions liées au plan de l'essai
Pour établir les étapes des essais, on vous encourage à fournir des calendriers réalistes pour la réalisation de vos études. En plus de la nécessité d'une solide base pour le recrutement prévu, il faut prévoir suffisamment de ressources pour l'organisation et la dotation du bureau, obtenir l'approbation éthique pour tous les centres qui participent, planifier le stade de démarrage, etc. Il est généralement utile, pour les évaluateurs et les IRSC, de résumer les calendriers dans un tableau présenté dans le cadre de la demande détaillée.

Aspects économiques
Les IRSC n'exigent pas que tous les essais comportent des mesures quantifiées des aspects économiques de la question de santé sur laquelle ils portent. Toutefois, veuillez justifier l'inclusion ou l'exclusion de telles mesures.

Qualité de vie
Les IRSC n'exigent pas que des mesures de la qualité de vie fassent partie des résultats de tous les essais. Toutefois, veuillez justifier l'inclusion ou l'exclusion de telles mesures.

Participation des consommateurs au plan de l'essai
Les IRSC encouragent la participation des consommateurs et des groupes de défense des patients dans le but de mieux élaborer le plan de l'essai et de rendre cet essai ainsi que ses résultats plus acceptables.

Collaboration internationale
Veuillez expliquer de quelle nature est la collaboration internationale et ce qui la rend nécessaire.

Prélèvement d'échantillons biologiques en vue d'analyses génétiques futures
La valeur éventuelle des essais contrôlés randomisés comme source d'échantillons bien caractérisés en vue de futures analyses génétiques est de plus en plus reconnue et les propositions portant sur le prélèvement de ce type d'échantillon dans le cadre d'un essai sont bien accueillies. Il vous faut toutefois examiner soigneusement l'équilibre à établir entre la valeur éventuelle des échantillons et l'effet de ces prélèvements sur le recrutement pour l'essai et sur la logistique de ce dernier.

Partenaires industriels
Si un financement est également recherché auprès d'un partenaire industriel, assurez-vous que votre groupe, votre établissement hôte et les chercheurs qui collaborent avec vous connaissent bien toutes les lignes directrices établies pour chacun. Pour en savoir plus au sujet des Programmes innovation et industrie des IRSC, vous pouvez consulter leur site Web.

Comment faire une demande

Les candidats sont priés de consulter les instructions relatives au processus de demande sous les rubriques Comment faire une demande de financement, et Formats acceptés pour les modules de demande.

Remplissez le « Plan sommaire d'essais contrôlés et randomizes ». Le « Plan sommaire d'essais contrôlés et randomizes » est classé par ordre alphabétique sur la Liste des formulaires et des lignes directrices. Il vous sera sûrement utile d'imprimer les versions des formulaires de demande et les lignes directrices correspondantes en format PDF afin de vous familiariser avec les exigences de la demande.

Le dossier du plan sommaire dûment rempli doit comprendre les documents suivants :

• Module Recherche : Fiche de circulation, page 1, page 2, page 3, pages 5-7, page 9, page 11(a, b, au besoin), page 12 (proposition de recherche, soit les pages 12a-12m. Utilisez les rubriques pour le plan sommaire D'ECR. Aucune annexe n'est permise.) Imprimez le module Recherche en sélectionnant l'option « Pages pour le plan sommaire ECR seulement ».
  
  
• Essais contrôlés randomisés en partenariat avec l'industrie : Dans la section « Programme de financement de la recherche » du module Recherche (la page 7 lorsque imprimé), choisissez « Partenaires industriels » et indiquez le(s) partenaire(s) industriel(s).
  
  
• Page des signatures du module Recherche (Page 2) : Signature du candidat principal désigné seulement. Noms de tous les candidats principaux et co-candidats.
  
  
• Formulaire de consentement du candidat : Rempli et signé par le candidat principal désigné.
  
  
• Module CV : Module CV complet pour tous les candidats principaux et les co-candidats. Signature du candidat principal désigné seulement. Les versions provisoires des modules CV ne seront PAS acceptées. Le chercheur principal désigné a la responsabilité de s'assurer que tous les modules CV soumis avec la demande sont les versions validées.
  
  
• Module Budget de fonctionnement : Pour les ECR en partenariat avec l'industrie SEULEMENT.
  
  
• Module Partenariat industriel : Pour les ECR en partenariat avec l'industrie SEULEMENT.
  
  
• Nombre de copies requises : 1 original, 8 copies de chaque module (9 copies pour les ECR en parternariat avec l'industrie).

Lignes directrices et procédures à suivre pour remplir un plan sommaire d'ECR

Pour présenter un plan sommaire d'ECR, il faut se servir des modules de demande standard des IRSC et suivre les instructions particulières sur la façon de les remplir.

Les plans sommaires d'ECR doivent être présentés au plus tard aux dates limites indiquées dans le tableau sommaire au début du document. Les résultats seront communiqués environ cinq mois plus tard. Les décisions seront annoncées officiellement environ un mois après cela. Donc, la date la plus rapprochée, pour les candidats dont le plan sommaire d'ECR a été accepté et qui veulent faire connaître leur intention de soumettre une demande détaillée, correspond à environ six mois après la présentation du plan sommaire d'ECR. Les candidats doivent faire connaître leur intention de soumettre une demande détaillée au plus tard un an après la notification de l'acceptation de leur plan sommaire. Les dates limites habituelles pour la présentation d'une demande détaillée relative aux ECR s'appliquent alors. Les dates limites sont précisées dans la description du programme Essais contrôlés randomisés.

Établissez la structure de votre demande détaillée relatives aux ECR à partir des rubriques ci-dessous. Vous pourrez ainsi donner les renseignements nécessaires à l'examen par les pairs. Entrez les renseignements requis sous chacune des rubriques. Si les rubriques ne sont pas utilisées, votre plan sommaire sera retiré du concours.

1. La nécessité de réaliser un essai

1.1 Quel est le problème sur lequel portera l'essai?

1.2 Quelles sont les principales questions auxquelles la recherche tentera de répondre?

1.3 Pourquoi l'essai doit-il être réalisé à ce moment-ci? Le cas échéant, faites mention des données à l'appui contenues dans les publications (voir la question 1.4 ci-dessous), d'un consensus au sein des groupes professionnels et chez les consommateurs, et des études pilotes qui ont été menées.

1.4 Mentionnez tout examen systématique¹ pertinent et faites une analyse de la nécessité de réaliser l'essai proposé à la lumière d'un tel examen. Si vous croyez qu'aucun essai pertinent n'a été réalisé antérieurement, donnez des précisions sur votre stratégie de recherche pour découvrir si des essais sont en cours.

1.5 Quelle utilisation sera faite des résultats de cet essai? Par exemple, éclairer la prise de décision ou favoriser la compréhension.

2. L'essai proposé

2.1 Quelle est la méthode d'expérimentation proposée? Par exemple, essai ouvert, à double ou simple insu, etc.

2.2 Quelles interventions sont prévues en cours d'essai? Mentionnez tant les interventions de nature expérimentale que celles faites à des fins de contrôle.

2.3 Quelles sont les dispositions pratiques prévues pour la répartition des participants dans les groupes d'essai? Par exemple, méthode aléatoire. S'il est prévu de recourir à une stratification ou à une minimisation, donnez-en les raisons et mentionnez les facteurs qui seront retenus.

2.4 Quelles sont les méthodes proposées pour éviter qu'il y ait d'autres sources de biais? Par exemple, essai à l'insu ou masquage. Si un essai à l'insu n'est pas possible, expliquez pourquoi et donnez des précisions sur les autres méthodes proposées ou sur les incidences pour l'interprétation des résultats de l'essai.

2.5 Quels sont les critères d'inclusion et d'exclusion prévus?

2.6 Quelle est la durée prévue de la période de traitement?

2.7 Quelles sont la durée et la fréquence prévues du suivi?

2.8 Quelles sont les méthodes principales et secondaires proposées pour la mesure des résultats?

2.9 De quelle façon la mesure des résultats se fera-t-elle lors du suivi?

2.10 Quelle est la taille proposée pour l'échantillon? Précisez le groupe de contrôle et le groupe recevant un traitement, donnez une brève description du calcul des effets du traitement en indiquant précisément sur quelles mesures des résultats ces calculs sont fondés et donnez les taux, les moyennes, les médianes et autres données relatives aux essais, selon ce qui convient. De quelle façon se justifie l'ampleur de la différence que l'essai doit pouvoir détecter? Le calcul de la taille de l'échantillon tient-il compte des taux prévus d'inobservation et de réduction de l'échantillon pendant le suivi mentionnés ci-dessous (Voir les sections 2.12 et 2.13.)?

2.11 Quel est le taux de recrutement prévu? De quelle façon le recrutement sera-t-il organisé? Quelle sera la durée de la période de recrutement? Quelles données viennent démontrer que le taux de recrutement prévu peut être atteint?

2.12 Est-il probable qu'il y ait des problèmes d'inobservation? Sur quelles données reposent les chiffres sur le respect du traitement?

2.13 Quel est le taux probable de réduction de l'échantillon pendant le suivi? Sur quelles données repose le taux prévu de réduction de l'échantillon pendant le suivi?

2.14 Donnez des précisions sur les analyses prévues.

2.15 Est-il prévu de faire des analyses de sous-groupes?

2.16 Quelle fréquence est proposée pour les analyses? (Y compris d'éventuelles analyses intérimaires.)

2.17 L'essai tiendra-t-il compte de questions économiques? (Ce n'est pas une exigence. Veuillez cependant justifier l'inclusion ou l'exclusion d'études sur les aspects économiques du domaine de la santé sur lequel porte l'essai et donner des précisions sur toute étude proposée.)

2.18 Quels sont les coûts estimés et quelle est la durée prévue de l'essai?

3. Précisions sur l'équipe chargée de réaliser l'essai

3.1 Gestion de l'essai. Décrivez brièvement le rôle de chacun des candidats proposés. Veuillez indiquer s'il est prévu de créer un comité de surveillance et de protection des données et, si oui, de qui il sera composé.

3.2 Collaboration internationale (le cas échéant). Veuillez expliquer de quelle nature doit être la collaboration internationale et ce qui la rend nécessaire.

3.3 Centres participant à l'essai. Veuillez dresser la liste des centres participant à l'essai.

4. Autres sources de financement

Donnez, s'il y a lieu, les noms des autres organismes auprès desquels un financement est demandé, y compris le partenaire industriel, et précisez les sommes demandées.

Compilation des modules dans un dossier de demande

Les candidats doivent s'assurer que le dossier de la demande est complet. Le dossier de demande comprendra une copie de chacun des modules requis par le programme. Il n'est pas nécessaire de répéter un module si vous soumettez une demande dans le cadre de plusieurs programmes qui requièrent le même module (par exemple, le module CV). Il suffit de copier le ou les modules et de les joindre à la deuxième demande. Vous aurez cependant à modifier la partie « Financement détenu ou demandé » pour chaque demande.

Reliez les originaux avec un élastique ou un pince-notes. N'agrafez pas l'original pour permettre aux IRSC d'enlever certaines pages qui servent à des fins administratives et qui ne sont pas remises aux pairs examinateurs.

Agrafez les huit copies des modules séparément de leurs annexes. (Les reliures Cerlox ou en spirale ne sont pas permises.)

Faites parvenir les dossiers d'inscription et de demande dûment remplis par messagerie à l'adresse suivante :

Unité ECR
Instituts de recherche en santé du Canada
160, rue Elgin, salle 97
Indice de l'adresse : 4809A
Ottawa (Ontario) K1A 0W9

Coordonnées

Pour toute question au sujet des demandes relatives aux essais contrôlés randomisés (ECR), communiquez avec :

Iranga Chikuru
Agente, Exécution des programmes
Instituts de recherche en santé du Canada
Téléphone : 613-957-6137
Télécopieur : 613-954-1800
Courriel : ichikuru@irsc-cihr.gc.ca

Toni Gasparini
Agente des essais
Instituts de recherche en santé du Canada
Téléphone : 613-941-4438
Télécopieur : 613-954-1800
Courriel : tgasparini@irsc-cihr.gc.ca

Irwin Schweitzer
Agent des essais
Instituts de recherche en santé du Canada
Téléphone : 613-941-0718
Télécopieur : 613-954-1800
Courriel : ischweitzer@irsc-cihr.gc.ca

Ginette Vallée
Coordonnatrice, Exécution des programmes
Instituts de recherche en santé du Canada
Téléphone : 613-957-8668
Télécopieur : 613-954-1800
Courriel : gvallee@irsc-cihr.gc.ca

Pour toute question au sujet des demandes relatives aux essais contrôlés randomisés en partenariats avec l'industrie, communiquez avec :

Prabha Singh
Agente, Exécution des programmes
Instituts de recherche en santé du Canada
Téléphone : 613-952-0823
Télécopieur : 613-954-1800
Courriel : psingh@irsc-cihr.gc.ca

Information additionnelle

¹ Pour une définition d'un examen systématique, voir Oxman AD, Checklist for review articles - BMJ 1994;309:648-51.